干细胞临床研究应用在全球已经进入加速阶段，全国各地纷纷加速布局争抢新兴赛道。作为全国三大医疗中心之、与生物医药行业发展高地，广州干细胞临床研究备案医疗机构数量位居全国前列，临床资源丰富、科研实力雄厚。南沙更是迎来了专属的政策利好，明确准许细胞和基因治疗企业经备案后，可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用，在干细胞行业发展上具有特殊优势。 

　　近日，广州市政协“有事好商量”2025年第四期围绕“推动广州干细胞和再生医学行业发展”主题展开协商，组织政协委员、专家学者、相关政府部门开展专题调研与多方协商，共同探讨干细胞与再生医学产业发展新路径。 

　　夯实“生命火种”资源 

　　干细胞是一种能够自我复制、具有多向分化潜能的细胞，医学界称为“万用细胞”。胎盘、脐带和脐带血、成体组织比如牙髓等都可以提取到干细胞，只是数量会随着年龄增长而“断崖式”减少。这意味着每一份健康的脐带，都可能成为“生命火种”。 

　　如何让这些“生命火种”发挥最大的价值？市政协委员张旭提出，当前公众对干细胞认知仍显不足，应加强科普宣传，并依托现有医疗体系建立安全、便捷的政府主导的细胞库，让老百姓有可靠的机构进行储存或捐献。他建议广州开展细胞治疗临床转化试点，通过政府、社会、市场多方合力，将宝贵的生物资源转化为惠及全民的健康财富。 

　　市政协委员吴琨认为，建立干细胞资源库的意义远不止于“存细胞”，更是一项功在当代、利在千秋的战略性建设。“它是连接生命科学基础研究与革命性临床应用的桥梁，是保障生物安全和人民健康的重要支柱，也是推动未来生物经济发展的核心引擎。” 

　　对于公共干细胞资源库的具体建设路径，黄埔区政协委员王立东建议应把握“三个明确”：明确管理机构、明确资金来源、明确管理机制。他提出可由广州脐血库所在地——广州医科大学附属妇儿中心管理，并联合科研单位成立再生医学联盟，由财政给予专项资金支持，同时建立干细胞网络服务平台，做好运营和存储管理服务。 

　　“目前，市卫生健康委正在会同广州脐血库、中国科学院广州生物医药与健康研究院等部门进行‘广州公共干细胞资源库’规划建设，初步形成了‘脐血库’储存、质控与应用布局，并将立足实际需求与发展规划加快推动资源库建设工作。”广州市卫生健康委副主任李铁钢说。 

　　创新驱动产业新发展 

　　“十四五”期间，国家卫生健康委通过实施“干细胞研究与器官修复”重点专项，支持干细胞相关基础理论以及关键技术、产品研发和应用示范任务，一场再生医学行业竞速赛已然打响。国家赋予南沙的“金钥匙”——细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后，可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用，允许符合条件的港澳企业参与干细胞医学研究。 

　　顶层设计已经明确，区域优势得天独厚。广州干细胞行业发展的关键，在于如何将政策红利转化为实实在在的发展动能。 

　　市政协常委李建华认为，博鳌乐城的“前店后厂”模式尤其值得广州借鉴。“博鳌的经验靠的不是单一政策，而是一套‘组合拳’，实现了研发—制备—临床的无缝衔接。”李建华说。 

　　除了今年新发布的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，2023年国家发展改革委等发文支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革，细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞治疗技术临床应用；2024年，国家卫生健康委联合多部委支持在医疗领域开展扩大开放试点工作，并提出在中国（广东）自由贸易试验区等指定区域允许外商投资企业从事干细胞治疗技术开发和技术应用。李铁钢认为，这都对广州发展干细胞与再生医学提供了持续的动力，我们也在这些新兴赛道中进行了积极的布局规划。 

　　筑牢行业安全防线 

　　政协委员调研发现，关于干细胞治疗，安全性是大家普遍关注的问题。市政协委员邓西龙认为，干细胞行业要严格遵循国家新颁布的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，经国家层面备案或审批后再开展临床研究和应用。她建议进一步细化标准和完善监管，确保从采集、运输、制备、检验到储存全流程都符合严苛的质量标准。 

　　市场上的干细胞研究机构纷繁复杂，市政协委员崔高峰提醒市民要注重辨别研究与应用。“目前大多数干细胞治疗仍处于临床研究阶段，尚不能直接开展应用，尤其是要警惕夸大宣传：宣称干细胞能‘包治百病’的，都是违规且不可信的。”他建议公众通过国家卫健委或国家药品监督管理局公布的已备案的干细胞临床研究机构和研究项目信息查询正规渠道。 

　　如何保证干细胞的安全性？市政协委员吴琨认为，需贯穿采集、制备、储存、运输、应用等全链条的规范化管理。他提出三项具体措施：保证使用的干细胞技术符合伦理要求，通过安全性验证在使用前与使用者充分沟通并评估身体状况；建立完善的全链条溯源记录。 

　　李铁钢表示，一方面国家卫生健康委将“干细胞及创新药物的监管”项目作为重点研发项目，不断推动监管科学技术发展；另一方面国家药品监管总局将“干细胞治疗产品评价体系”纳入重点项目，深入开发评价的新工具、新标准和新方法。“我们在深耕医疗技术创新的同时，坚持安全与发展并重，相信广州依托独特的医疗资源优势，在干细胞与再生医学领域一定会率先突破，为生命健康保驾护航。” 

记者：卢智杰　
来源：广州广播电视台新闻资讯广播