十三届二次会议提案征集 | |||
标 题 | 进口呼吸机大增带来的问题亟待关注 | ||
提案者 | 丘斌 | ||
情况分析 |
我国是呼吸机需求大国,近年来呼吸机进口量以两位数增长。2016年,全国检验检疫系统共完成进口呼吸机检验2378批次,货值1.74亿美元,是2009年进口总量的34.5倍。2017年上半年,全国进口呼吸机1277批次,同比增长10%。进口呼吸机数量快速增长的同时,带来以下问题: 一是威胁影响国内相关产业发展。我国呼吸机制造产业起步较晚,通气模式、控制技术、测量技术等核心技术与发达国家存在较大差距。国产呼吸机大多还处于借鉴和模仿国外产品技术阶段,自主品牌集中在中低端市场且规模小,高端呼吸机产品70%依赖进口。进口呼吸机数量激增,进一步挤占国产设备发展空间,对国内产业发展造成严重影响。 二是进口呼吸机质量安全问题突出。2016年,全国检验检疫系统从2378批进口呼机机中检出173批货值1311万美元的不合格产品,不合格率高达7.3%。2017年上半年,检验检疫部门从1277批进口呼吸机中检出209批不合格产品,同比增长166%。其中,今年2月广州检验检疫局从澳大利亚进口的一批2000台呼吸治疗机被检测发现电磁兼容测试环节存在静电放电抗扰度不合格,在外界干扰下可能导致机器无法使用,影响使用者健康甚至危及生命。 三是电商渠道监管有待规范。根据我国现行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》规定,呼吸机应严格按照Ⅱ类医疗器械实施注册管理。但我国天猫、京东等主要电商平台均有进口呼吸机销售,且卖家并无经营资质。患者在无医生处方和指导的情况下自行网购使用来源不明、可能存在质量安全隐患的进口呼吸机产品,存在较大的人身安全风险。 |
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具体建议 |
1、有关部门加大对国产呼吸机技术研发方面的扶持力度,鼓励自主创新开发中高端产品,突破核心部件与关键技术,加快核心技术国产化进程。2、呼吁推动出台互联网医疗器械交易服务监管相关政策,规范和统一对包括呼吸机在内的医疗器械的网上销售管理。3、医疗机构针对有购买呼吸机需求的患者加强专业指导和宣传,避免患者盲目网购呼吸机的安全风险。4、检验检疫部门继续加大检验监管力度,努力将不合格进口呼吸机拒之国门之外。 |