广州具有发展生物医药产业的综合优势，已形成以广州国际生物岛、广州科学城、广州国际健康产业城为核心，各生物产业特色园区协调发展的“三中心多区域”园区布局。2017年，全市生物医药产业高新技术企业593家，同比增长57.29%，实现年产值649.89亿元，并有百济神州、冷泉港等若干生物医药重大项目落户广州。
　一、当前创新医药产业临床试验面临的全球共性挑战
　1.整体耗时越来越长，临床试验启动速度存在瓶颈。
　医药行业创新具有投入高、周期长、风险大的特点，研发巨头的投资回报率从2010年的10.1%下降至2016年的3.7%。从全球经验来看，需要耗时超过10年才能推出一个新药，具体到临床试验阶段，时间和资金投入在整个新药研发中约占70%。临床试验从启动到完成一般需要4-6年。我国临床试验启动速度整体启动速度显著慢于其它国家，平均启动时间约需要14-20个月，美国整体需要6至9个月的时间，韩国仅需要4至6个月。
　2.新药研发成本不断增加。
　根据TuftsCenter的调查，新药研发在临床研发阶段费用在2000-2010年间达到14.6亿美元。另据2016年德勤会计事务所发布的一份研究报告，从其对12家大型药企的持续6年的追踪结果可看出，研发一个新药的平均成本15.4亿美元，这个数据到2018年已经上升到22亿美元。
　3.临床试验受试者招募难题。
　在整个临床试验的过程中，所面临的最大的难题之一是怎样发现、招募、入组和保留受试者，并保证受试者顺利的完成试验。资料显示，在美国所进行的临床试验中，86％的临床试验入组速度没有达到试验进度的要求，其中85％-95％的临床试验进度延迟的原因是不能按计划招募到合格的受试者。
　4、临床试验过程中的伦理难题。
　伦理审查在不同的委员会中会产生不同结果，各机构的临床试验管理流程不一致，临床试验伦理立项、审批时间从几周至几个月不等，严重影响临床试验效率。
　二、广州药物临床试验的现状和优劣势。
　一是资源丰富但试验量少。目前全国具有药物临床试验机构资格的医疗机构619家，广东以54家而位列全国第一（上海50家和江苏46家分列二、三位），其中位于广州市行政区域范围内的就有35家。同时广州市的病人资源非常丰富，全省2017年度诊疗量达8.3亿人次，广州市地区的医疗机构诊疗量近2亿人次。但根据国家药品监督管理局“CDE药物临床试验登记与公示平台”网站数据，广州市相关临床试验机构承接的临床试验数量依然偏低，来自药智中国临床试验数据库的分析，“2017年最忙碌的临床试验机构”，广州无一机构上榜；“2018年上半年最忙碌的临床试验机构”，广州仅有中山大学肿瘤防治中心上榜（第8），其临床试验数仅为第1名上海市公共卫生临床中心的四分之一；“2018年一致性评价已登记临床试验中最受欢迎的临床试验机构TOP10”，广州无一机构上榜。
　二是需要旺盛但能力不强。目前我市35家药物临床试验机构主要的试验药品集中在工作相对单一的II、III期临床试验，且多为多中心试验的分中心任务，多中心试验的组长单位不多。14家具备I期临床试验的机构承接的I期临床试验也不多，最主要的原因是缺乏临床药学试验设计团队。
　三是机构众多但欠积极性。药物临床试验相对于临床诊疗工作，药物临床试验是“副业”。由于长期以来药物临床试验与医务人员的科研和职称晋升等未直接挂钩，给医务人员产生一定的“额外负担”，一线医务人员参与的积极性不高。
　四是条件充分但落地不易。新药研发全部流程所涉及的部门和人员众多，目前广州具备有完成这一流程的全部条件，但真正落地却不容易，一般药企无法统筹，缺乏一个有国际视野的协调机构来组织和落实。

　　一是打造国际一流的创新医药临床试验服务中心加快产业落地。建议政府牵头并引导部分有实力的企业，共同建立创新医药临床服务中心。该中心在政府支持下，服务于创新医药企业、药物试验机构、行业协会、医药高校、科研院所等相关机构。以非盈利性的独立第三方机构，在国家、省、市有关部门指导下，建立多层面的立体协作机制，从研发到临床试验之间搭建全链条的服务体系，包括但不仅限于国内外专利申请、临床试验方案设计、药监报批、药物上市等多个服务，协调各方缩短审批流程，理顺关系，减少药企在研发至临床试验之间的时间成本和经济成本。
　二是进一步改善医务人员创新环境，提高研究者主动性和积极性。鼓励临床医生依据实践经验开展和参与药品医疗器械技术创新活动，完善医疗机构收入分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平，将研究者发起的临床试验视为科研项目纳入科研绩效考评。建立对临床试验机构及研究团队的奖励机制，科技成果转化奖励、通过公开竞标获得的科研项目中用于人员的经费等收入、引进高层次人才和团队等所需人员经费，不计入单位绩效工资总量。对临床试验研究者及相关人员在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁，将临床试验的工作业绩作为职称评审的重要内容。作为牵头组长单位开展的大规模多中心临床试验，可视为省部级课题。
　三是培养和引进高水平药物临床试验专业团队，培育高水平试验基地。药物临床试验，特别是I期临床试验需要有包括临床药学、统计、科研设计等多种专业的顶尖人才形成团队参与，建议政府出台政策鼓励本地医药高校以紧缺人才加快培养相关专业人才。同时全球引进药物临床试验专业团队进驻广州，依托创新药物临床试验服务中心开展相关服务。在我市现有药物临床试验机构的基础上，投入资金改善软硬件条件，争取更多机构能承接I期临床试验，提升药物临床试验水平和能力。
　四是制定区域共识缩短伦理审查时间。伦理审查作为药物临床试验的必经环节，往往成为药物进入临床试验的时间成本负担。建议依托广东省药学会临床试验专业委员会或广东省医学会医学伦理学委员会形成行业伦理共识，并与药监部门形成区域共识，对药物临床试验项目统一审查、统一确认，结束目前各机构各自审查的局面，机构伦理委员会只需形式审查后备案就开展试验，既提高工作效率又提升审查质量，更为药物临床试验启动节约大量时间。
　五是加大宣传力度提高大众参与。利用多种媒体开展多种形式的宣传，加大药物临床试验知识的大众普及率，使广大人民群众能认识、理解、支持药物临床试验工作。减少志愿者招募的难度，拓宽志愿者招募渠道，加快临床试验入组速度，进一步提高药物临床试验的效率和质量。